Natürlich ist Inomed Technology SA auch ISO 13485 zertifiziert nach BSI Standard. Zudem sind wir als Hersteller von Sterilisationssiebe von der FDA zugelassen.

Testen und Validieren unserer Komponenten

Wir haben eine Reihe von Tests und Validierungen unserer Komponenten durchgeführt, einschliesslich folgender Analysen: (eine Kopie der Prüfberichte kann auf Anfrage zugesandt werden):

• Bioburden-Test
• Sterilisationstest
• Falltest (Drop Test),
• Stress-Test (verhalten der Beschriftung nach mehreren Durchgängen im Autoklaven),
• Zytotoxizitätstests (Kontakt der Beschriftung mit biologischen Kulturen),
• Sterilisationstest des PPSU Ski-Systems inkl. Eckschutz,
• Beständigkeit gegen Oxydation im Autoklaven (Edelstahl 304 MCH/ MDC und 304),
• Sterilisationstest der PPSU-Halter,
• Beständigkeit der Inovis M5x8 gegen Oxydation im Autoklaven,
• Bioburden & Sterilisationstest der Silikonteppiche INOdiamond,
• Einfluss der gravierten Halter auf die Sterilisation,
• Sterilisationstest der Eckprofile aus TPE für die Sterilisationssiebe Phoenix-Line,
• Haltbarkeitstest des Siebdruckes bei der Verwendung von Reinigungsmittel zwischen pH4 und ph12.

Wir haben folgende Studien nachgewiesen:

• Risikoanalyse,
• Checkliste mit den grundlegenden Anforderungen,
• Merkmale der medizinischen Geräte «Sterilisationssiebe InoTray und Zubehör».

Folgende Unterlagen sind vorhanden:

• Qualitätshandbuch,
• Wie werden die Sterilisationssiebe InoTray verwendet,
• Allgemeine Hinweise zur Sterilisation,
• Beschreibung der Sterilisationssiebe InoTray.