Faut-il le préciser, Inomed Technology SA est évidemment certifié ISO 13485 auprès de l’organisme BSI. De même, nous sommes agréés comme fabricant sous contrat de paniers auprès de la FDA.

Tests et validation de nos composants

Nous avons effectué toute une série de tests et de validations de nos composants, dont les analyses suivantes (une copie de rapports sera envoyée sur demande):

• Test bio-burden,
• Test de stérilisations,
• Test résistance à une chute (drop test),
• Stress-Test (comportement de la sérigraphie lors des passages multiples en autoclave),
• Test de cytotoxicité,
• Test de résistance à la stérilisation des supports PPSU,
• Test de résistance à l’oxydation en autoclave des Inovis M5x8,
• Influence du gravage des brackets sur la stérilisation,
• Test de tenue de la sérigraphie lors d’utilisation de produits de nettoyage compris entre pH 4 et pH 12.

Nous avons établi les études suivantes :

• Analyse de risques,
• Check-list des exigences essentielles,
• Caractéristique des dispositifs médicaux.

Les documents suivants sont à votre disposition :

• Manuel qualité,
• Notice de recommandations d'utilisation.